Medizinprodukte
Sicherheit der Produkte auf einem hohem Niveau
Was sind Medizinprodukte? |
- Medizinprodukte gewährleisten die Sicherheit der Produkte und deren Nutzen für die Patienten auf einem einheitlich hohen Niveau
- Medizinprodukte müssen bestimmte Anforderungen erfüllen
- Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind
Zu den Medizinprodukten zählen u.a.
- Medizinisch-technische Geräte (zum Beispiel Blutdruckmessgeräte, Pulsoximeter, Thermometer),
- Implantate (zum Beispiel Hüftprothesen, Herzschrittmacher)
- In-vitro-Diagnostika (zum Beispiel Blutzuckermessgeräte)
- Medizinische Hilfsmittel (zum Beispiel Verbandmaterial, Gehhilfen, Brillen)
Zubehör von Medizinprodukten wird als eigenständiges Medizinprodukt behandelt.
Anders als bei Arzneimitteln, die pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, wird die bestimmungsgemässe Hauptwirkung bei Medizinprodukten primär auf physikalischem Weg erreicht.
Strenge Anforderungen beim Inverkehrbringen |
Gemeinsam mit dem MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz) regeln die EU-Medizinprodukteverordnungen das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten und sollen dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie der Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter sorgen.
Damit Medizinprodukte auf dem europäischen Markt in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden können, müssen sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden. Die CE-Kennzeichnung darf nur angebracht werden, wenn das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. Die Hersteller müssen ein spezielles Qualitätsmanagementsystem etablieren, das unter anderem für jedes Produkt die Durchführung eines Verfahrens des Risikomanagements (Minimierung von Risiken) und einer klinischen Bewertung sicherstellt.
Quelle und weitere Details:
https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/gesundheitswesen/medizinprodukte/marktzugangsvoraussetzungen.html
https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/gesundheitswesen/medizinprodukte/definition-und-wirtschaftliche-bedeutung.html
